Испытательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК (далее — НЦЭЛС) получил аттестат аккредитации EDQM/MJA-093, действующий до марта 2019 года, а также статус ассоциированного члена Общей Европейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов OMCL(GEON), что свидетельствует о соответствии требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025.
Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (далее — EDQM) является официальным межправительственным органом, ответственным за установление стандартов качества для лекарственных средств в Европе и выпускающим Европейскую фармакопею (документ, используемый при производстве фармацевтических продуктов в странах ЕС). Миссия EDQM заключается в защите прав потребителей на доступ к высококачественным лекарственным средствам и здравоохранению.
Аккредитация Испытательного центра НЦЭЛС – свидетельство высокого качества выполняемых исследований и оказываемых услуг. Таким образом, результаты испытаний лекарств, проведенных в Казахстане, будут признаваться на международном уровне. Кроме того, аккредитация дает специалистам центра возможность: обучаться и обмениваться опытом; осваивать новые современные принципы управления рабочими процессами, проводимыми в рамках испытаний; участвовать в программах профессионального тестирования, внешних инспекциях и проверках, что поможет поддерживать систему качества на высоком уровне.
Статус официальной лаборатории по контролю качества лекарственных препаратов (OMCL) может быть присвоен независимой от производителя лекарственных средств лаборатории уполномоченного органа государства, проводящей испытания лекарств до и/или после регистрации для обеспечения надлежащего контроля их безопасности.
Напомним, в апреле 2015 года специалисты EDQM провели аудит в Испытательном центре НЦЭЛС. Зарубежные эксперты проверили его готовность к вступлению в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (OMCL).
Аудиторами было отмечено, что казахстанские эксперты делают все возможное, чтобы на фармацевтический рынок страны не попадали некачественные или фальсифицированные лекарства. Зарубежные специалисты также подчеркнули, что Испытательный центр в Казахстане оборудован в соответствии с лучшими международными стандартами и по всем параметрам не уступает европейским лабораториям. Сотрудники имеют серьезную базовую и специальную подготовку, помещения и рабочие зоны содержатся в соответствии с европейскими требованиями.
